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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局11日在官網(wǎng)上公布的《關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說明書的公告》(以下簡稱“通知”)，為了更好地保證公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對硫代硫酸鈉注射液的說明書“不良反應(yīng)”，【注】等項目作修正。修改要求表明，用不同的去毒機(jī)制治療該藥與亞硝酸鈉中毒，應(yīng)先后進(jìn)行靜脈注射，不能同時混合后靜注。在進(jìn)行了亞硝酸鈉靜注后，藥物立即用原針注入本品。服用中毒者，應(yīng)以5%溶液洗胃，并留適量于胃部。腎病患者慎用;在服用時，應(yīng)注意量的選擇和腎功能的監(jiān)測。硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，因老年人腎功能下降的可能性較大，應(yīng)注意劑量的選擇，同時要密切監(jiān)測腎功能。

　　該聲明規(guī)定，所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照附件的要求，見修訂說明書，并在2020年9月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并修改;說明書和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原來批準(zhǔn)內(nèi)容一致。所有出廠的藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)于補充申請備案后9個月內(nèi)更換。

　　聲明指出，以上提到的硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入研究新的不良反應(yīng)機(jī)理，對使用、安全等問題進(jìn)行有效的宣傳培訓(xùn)，對藥品安全有影響的內(nèi)容變更，要及時通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　通知建議，臨床醫(yī)生、藥師應(yīng)認(rèn)真閱讀硫代硫酸鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)按照新修訂說明書對藥品進(jìn)行充分的利益/風(fēng)險分析。病人應(yīng)該嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用藥物，并在用藥前仔細(xì)閱讀說明書。

　　附件：修訂了硫代硫酸鈉針劑的說明書。

　　對注射用硫代硫酸鈉和硫代硫酸鈉注射液的說明必須進(jìn)行以下修改：

　　一，【不良反應(yīng)】項修訂如下：

　　在上市后的ADR監(jiān)測資料中，本產(chǎn)品出現(xiàn)下列不良反應(yīng)/事件：

　　1.全身損傷：蒼白、乏力、暈厥、水腫等。

　　2.神經(jīng)損傷：頭暈?zāi)垦?，頭痛等。

　　3.胃腸道損傷：惡心嘔吐等。

　　4.皮膚及其附件損傷：瘙癢，皮疹，多汗等。

　　5.呼吸困難：胸悶、憋氣等。

　　6.心血管系統(tǒng)損傷：心悸、血壓下降等。

　　7.免疫功能障礙和感染：變態(tài)反應(yīng)、過敏性休克等。

　　8.其它損傷：潮紅、局部麻木、注射部位疼痛、滲透壓改變等。

　　二.【注意】項訂正如下：

　　1.靜脈滴注一次量比較大的時候，要注意常規(guī)的靜注反應(yīng);靜脈滴注時要嚴(yán)密監(jiān)測血壓，如果提示低血壓應(yīng)該調(diào)慢滴注速度。

　　2.用不同的去毒機(jī)理與亞硝酸鈉治療氰化物中毒，應(yīng)依次進(jìn)行靜脈注射，不可混合后同時靜注。本品繼亞硝酸鈉靜注后，立即用原針注入本品。服用中毒者，應(yīng)以5%溶液洗胃，并留適量于胃部。

　　3.腎功能不全病人慎用;在使用時要注意選擇劑量和監(jiān)測腎功能。

　　4.硫代硫酸鹽主要是通過腎臟排出，老年人因腎功能下降的可能性較大，因此應(yīng)注意劑量的選擇和腎功能的監(jiān)控。